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27.01.2021 00:41
EUR-Lex - 31993L0042 - EN - EUR-Lex
(16). Der Hersteller kann unter der Verantwortung der benannten Stelle whrend des Herstellungsprozesses die Kennummer dieser Stelle anbringen. B) Zubehr: Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann. Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribut-Merkmale und beinhaltet einen Stichprobenplan zur Gewhrleistung einer Mindestqualitt, bei der die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 5 und der Prozentsatz der Nichtbereinstimmung zwischen 3 und 7 liegen. (2) Fr Produkte der Klasse IIa mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der fr klinische Prfungen bestimmten Produkte mu der Hersteller, damit die CE-Zeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformittserklrung gem Anhang VII eingehalten, und zwar nach seiner. Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, da eine sichere Anwendung in Verbindung mit Materialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in Kontakt kommen, gewhrleistet ist; sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln. 5 Beraten wird die Europische Kommission (EC) von einem Gremium namens Motor Vehicle Emissions Group (mveg). Der VCD, Auto Bild und andere kritisieren dieses Verfahren vehement: In ihr dieser Norm ist fr Plug-in-Hybridautos ein gut elf Kilometer langer Fahrzyklus festgelegt: eine Stadt- und eine berlandfahrt, die die Plug-ins zweimal durchfahren mit vollen und mit leeren Akkus.

Artikel 16 Benannte Stellen (1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Stellen mit, die sie fr die Durchfhrung der Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren gem Artikel 11 benannt haben; sie teilen ausserdem die spezifischen. C 136 vom. Artikel 20 Vertraulichkeit Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in bezug auf die rztliche Schweigepflicht dafr, da alle von der Anwendung dieser Richtlinie betroffenen Parteien verpflichtet sind, alle fr die Durchfhrung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln. Ein Produkt, das zur bertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne da dabei eine wesentliche Vernderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen. Lngere Indizes, die einem Wort entsprechen, knnen auch aufrecht stehen (z. . 110 Minus-Zeichen sollten in der Regel ber die Zahlen gesetzt werden. Bei Fahrzeugen mit Schaltgetriebe und einer Schaltanzeige wird nach dieser geschaltet, wodurch mit deutlich geringerer Drehzahl gefahren wird und somit der Verbrauch geringer ausfllt. Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, da die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Bercksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie mglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung. Sie umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: - Qualittsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zustndigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Produktqualitt; - nach der Herstellung durchgefhrte Untersuchungen und Prfungen; die Kalibrierung der Prfgerte mu hinreichend nachvollziehbar sein;.

(5) Diese Richtlinie gilt nicht fr a) Produkte fr die In-vitro-Diagnose; b) aktive implantierbare medizinische Gerte gem der Richtlinie 90/385/EWG; c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG; d) kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG (18 e) menschliches Blut, Produkte aus. Dies gilt auch fr Temperaturangaben (z. . Auf Produkte der Klassen IIa und IIb findet Abschnitt 4 jedoch keine Anwendung. Produkte mit Mefunktion.1. Die Kommission bercksichtigt soweit wie mglich die Stellungnahme des Ausschusses. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Manahmen, damit im Herstellungsverfahren die bereinstimmung der hergestellten Produkte mit der Dokumentation und mit dem ersten Absatz von Abschnitt.1 sichergestellt wird.

Ethische Gesichtspunkte Die klinische Prfung mu im Einklang mit der vom. Vermeidung von schleifenden Bremsen. Diese Richtlinie erfasst alle Medizinprodukte gem der Richtlinie 76/764/EWG des Rates vom. Diese Richtlinie gilt fr Fahrzeuge mit Verbrennungsmotor, Elektrohybrid-Antrieb sowie reine Elektrofahrzeuge. Wenn ein Produkt zur Erfuellung seiner Zweckbestimmung an ein anderes Produkt angeschlossen werden mu, mu der Nachweis erbracht werden, da das erstere Produkt bei Anschlu an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfuellt. Juni 1989 ber die Durchfhrung von Manahmen zur Frderung einer besseren Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz (11) sowie die einschlgigen Einzelrichtlinien bleiben anwendbar. Dadurch wrde dann auch sichtbar, wie ineffizient die Fahrzeuge mit Verbrennungsmotor mit der Menge chemisch gespeicherter Energie umgehen. Die klinischen Prfungen sind nach einem angemessenen Prfplan durchzufhren, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und der so angelegt ist, da sich die Angaben des Herstellers zu dem Produkt besttigen oder widerlegen lassen. Besonders bei Fahrzeugen mit hheren Fahrzeugmassen,. . C 176 vom.

Verzeichnis eigener Publikationen, danksagung, eidesstattliche Erklrung (gem Prfungsordnung dabei sind alle Verzeichnisse auer dem Literaturverzeichnis optional. (3) Die Klassifizierungsregeln gem Anhang IX knnen in bereinstimmung mit dem Verfahren gem Artikel 7 Absatz 2 entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Informationssystems gem Artikel 10 verfgbaren Informationen angepasst werden. Wenn unter Bercksichtigung der vom Hersteller angegebenen Leistungen auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln anwendbar sind, so gilt die strengste Regel, so da das Produkt in die jeweils hchste Klasse eingestuft wird. L 183 vom. Die benannte Stelle mu in der Lage sein, alle in einem der Anhnge II bis VI genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und fr die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, da diese Aufgaben von. Die benannte Stelle geht bei der Baumusterprfung wie folgt vor:.1. Sie leitet ihre endgltige Entscheidung der betreffenden zustndigen Stelle. Er bringt die CE-Kennzeichnung gem Artikel 17 an und stellt eine Konformittserklrung aus.

Die Person mu eine Erklrung abgeben, aus der hervorgeht, da die Sterilisation gem den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist. In diesen Fllen werden sie der Klasse IIa zugeordnet. Dieses Testverfahren sollte realittsnher als die frhere Ermittlung des Energieverbrauchs gem der alten DIN-Norm sein, weil beispielsweise die Kaltstartphase einige Bercksichtigung findet. Der Hersteller sichert zu, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzufhren. 21 Vergleich der Messverfahren wltp (wltc) und nefz (nedc) Messwert wltp (wltc) nefz (nedc) Starttemperatur 25 C Kaltstart Kaltstart (ab Euro 3 Kaltstart nach 40 s (bis Euro 2) 9 Zykluszeit 30 min 20 min Standzeitanteil 13  25  Zykluslnge.250. Dies gilt fr jeden einzelnen Schritt der klinischen Prfung, angefangen von den ersten berlegungen ber die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Verffentlichung der Ergebnisse. Zuletzt gendert durch die Richtlinie 92/86/EWG der Kommission (ABl. Mrz 2013: Mind the Gap! Nicht invasive Produkte.1. Regel 9 Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehren zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw.

Nderungen an der genehmigten Auslegung mssen von der benannten Stelle, die die EG-Auslegungsprfbescheinigung ausgestellt hat, zustzlich genehmigt werden, wenn sie die bereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen berhren knnen. Die im Zyklus durchgefhrten Beschleunigungen von 0 auf 50 km/h innerhalb 26 Sekunden sind nicht realistisch, der Zyklus blendet so hohe Verbruche und Schadstoffemissionen bei starken Beschleunigungen aus. Gesundheitszustnde oder angeborene Anomalien zu liefern. Die Hhe der Bezuege jedes Prfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgefhrten Prfungen noch nach den Ergebnissen dieser Prfungen richten. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.; - die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualittssicherungssystems vorgesehen sind, wie. Infektion und mikrobielle Kontamination.1. Meskalen, Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen mssen so ausgelegt sein, da sie unter Bercksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ergonomischen Grundstzen entsprechen. Aus der Dokumentation mssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, da ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefhrdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den.

Fahrzyklen sollen eine mglichst realittsnahe Belastung produzieren, wobei es sich dabei um ein Durchschnittsprofil handelt. Die benannte Stelle prft die vorgeschlagenen nderungen und entscheidet, ob das genderte Qualittssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt.2 noch entspricht. Regel 3 Alle nicht invasiven Produkte zur Vernderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer Krperfluessigkeiten oder Flssigkeiten, die in den Krper perfundiert werden sollen, gehren zur Klasse IIb, es sei denn, die Behandlung besteht aus einer Filtration, Zentrifugierung. (4) Die Mitgliedstaaten gestatten fr einen Zeitraum von fnf Jahren nach Annahme dieser Richtlinie das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die den in ihrem Hoheitsgebiet. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom. Alle Daten mssen entsprechend den Bestimmungen von Artikel 20 vertraulich behandelt werden.

(5) Fr Produkte der Klasse I mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der fr klinische Prfungen bestimmten Produkte mu der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gem Anhang VII einhalten und vor dem Inverkehrbringen die erforderliche EG-Konformittserklrung ausstellen. Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Krperffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte, die zum Anschlu an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder einer hheren Klasse bestimmt sind, gehren zur Klasse IIa. Werden diese Produkte jedoch so in Verkehr gebracht, da Produkt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschlielich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Realittsbezug und Kritik Bearbeiten Quelltext bearbeiten Die genormten Fahrzyklen stellen Durchschnittsprofile dar, um die Fahrzeuge untereinander vergleichen zu knnen. Die Standardisierung betrifft neben dem eigentlichen Fahrzyklus (Harmonized driving Cycle) auch die Messprozedur ( Duty Test Procedure DTP). Er ist wesentlicher Bestandteil einer.

12 Einige Beispiele dafr sind: Keine Nachladung der Fahrzeugbatterie whrend des Zyklus (mit anderen Worten: die Lichtmaschine wird whrend des Zyklus abgeklemmt). (6) Diese Richtlinie gilt nicht fr persnliche Schutzausrstungen im Sinne der Richtlinie 89/686/EWG. Abweichend von den Abschnitten 1, 2, 5 und 6 haben die von der benannten Stelle durchgefhrten Prfungen das Ziel, die Konformitt der Produkte der Klasse IIa mit der technischen Dokumentation gem Anhang VII Abschnitt 3 zu berpfen. C) Produkt fr die In-vitro-Diagnose: jedes Produkt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Ausrstung, Instrument, Apparat oder System - einzeln oder kombiniert - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Krper stammenden Proben verwendet wird und dazu dient. Artikel 19 Verbote und Beschrnkungen (1) Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die a) ein Verbot oder eine Beschrnkung des Inverkehrbringens, der Inbetriebnahme eines Produkts oder der Durchfhrung der klinischen Prfungen oder b) die Aufforderung zur Zurckziehung. Aktives diagnostisches Medizinprodukt Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen fr die Erkennung, Diagnose, berwachung oder Behandlung von physiologischen Zustnden, Gesundheitszustnden, Krankheitszustnden oder angeborenen Mibildungen zu liefern. (3) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die brigen Mitgliedstaaten und die Kommission ber die in den Abstzen 1 und 2 genannten Daten. Zuletzt gendert durch die Richtlinie 89/617/EWG (ABl. ViewegTeubner Verlag, 2011, isbn,. .

(7) Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmchtigter hlt den Bericht gem Anhang X Abschnitt.3.7 fr die zustndigen Behrden zur Verfgung. (3) Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, mu diese Benennung widerrufen, wenn er feststellt, da die Stelle den Kriterien gem Absatz 2 nicht mehr gengt. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen Prfungen und Tests durchgefhrt werden. Die relative kubische Geschwindigkeit RCS1sZ(T)v3(t)dtdisplaystyle RCSfrac 1s_Zint T)v3(t textdt ist ein Kennwert des Zyklus, der aus seinem Geschwindigkeits-Zeitprofil v(t)displaystyle v(t) und seiner daraus folgenden Streckenlnge sZdisplaystyle s_textZ berechnet wird (Werte. Der genormte Fahrzyklus dauert insgesamt 1180 Sekunden, also knapp 20 Minuten. Sind die Anweisungen fr die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so mssen diese Angaben fr den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verstndlich sein. Artikel 4 Freier Verkehr, Produkte fr besondere Zwecke (1) Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-Kennzeichnung nach Artikel 17 tragen, aus der hervorgeht, da sie einer Konformittsbewertung nach Artikel 11 unterzogen worden sind. Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Anhang IV EG-prfung. Mrz 2012: Spritverbrauch wie im Paradies, aufgerufen,.

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